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索 引 号:SM00203-1200-2018-00008 发文机构 : 三明市食品药品监督管理局
文   号 :明食药监药流函〔2018〕13号 发文日期 : 2018年02月12日

转发省食品药品监督管理局关于加强停止经营药品经营企业监管的通知

发布时间: 2018-02-12 来源:市药监局 字号: 阅读:

各县(市)市场监督管理局,梅列、三元分局: 

  现将《福建省食品药品监督管理局关于加强停止经营药品经营企业监管的通知》(闽食药监药通函〔2017〕683号)转发给你们,请按照要求抓好贯彻落实,对零售药店的《药品经营许可证》在有效期内,开业后自行停业连续六个月以上,且不具备药品经营许可条件的,参照该文件第四条规定,由各属地监管部门拟定缴销《药品经营许可证》程序,依法予以缴销。 

  三明市食品药品监督管理局 

  2018年2月12日 

  福建省食品药品监督管理局关于加强停止经营药品经营企业监管的通知 

  闽食药监药通函〔2017〕683号 

各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局: 

  我局近期发现,我省部分药品经营企业由于经营不善,导致停止药品经营活动,将许可注册的地址或仓库擅自变更、转租(转让),用作他途,而未在规定时限内依法申请相应许可事项变更登记,有的甚至人去楼空,不具备药品经营条件。根据现行《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等规定,为加强对停止经营的药品经营企业的日常监管,将有关事项通知如下: 

  一、药品经营企业变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等许可事项的,应根据《药品经营许可证管理办法》规定,在相关许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。药品经营企业擅自变更许可事项,未在规定时限按程序报批的,依法予以查处。 

  二、对不涉及许可事项变更和经营条件变化的药品经营企业暂停经营活动的,企业无须向所在地食品药品监管(市场监管)部门报告。 

  三、药品经营企业因经营场所、仓库搬迁、拆迁等暂停经营的,应在搬拆前向企业所在地食品药品监管(市场监管)部门如实报告相关情况及拟停业期限。接到企业报告后,当地食品药品监管(市场监管)部门应及时组织对企业进行现场检查核实,督促企业于搬拆前对库存药品依法处置,防止流入非法渠道。同时,将暂停经营企业的相关信息及时逐级上报,并由原发证机关在政府网站公布,接受社会监督。报告暂停经营的企业应当及时按规定办理许可变更手续。 

  四、对药品批发企业在《药品经营许可证》有效期内,开业后自行停业连续六个月以上,且不具备药品经营许可条件的,根据《药品经营许可证管理办法》第三十条规定,由省食品药品监管局缴销《药品经营许可证》。在做出缴销《药品经营许可证》决定前,由企业所在地的设区市级食品药品监管(市场监管)局(下称设区市级局)组织对企业应予注销的情形进行现场取证。现场证据包括《现场检查记录》、《调查笔录》或其它现场监督检查记录以及照片等法定证据。设区市级局对应予缴销《药品经营许可证》的药品批发企业有关情况出具报告,并连同法定证据报送省食品药品监管局,省食品药品监管局制作《拟缴销药品经营许可证事先告知书》送达被许可人,无法送达的,由原发证机关再同级网站对外公告60日后,作出是否缴销决定。对于作出缴销决定的,收回《药品经营许可证》正副本,并自注销之日起5个工作日内通知同级工行政管理部门,缴销决定向社会公布。 

  五、各级食品药品监管(市场监管)部门应加强对《药品经营许可证》的管理,强化对药品流通企业的日常监管和监督检查,发现存在违法违规经营药品行为的,应当依法严肃进行处理。 

  福建省食品药品监督管理局 

  2017年12月25日

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